Всего в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год включены 567 позиций лекарственных препаратов, из которых 93 наименования ( 16,4 % ) производятся только отечественными производителями, 207 наименования ( 36,5 % ) производятся только зарубежными производителями, а производство 267 наименований ( 47,1 % ) лекарственных препаратов осуществляется как российскими, так и иностранными фармацевтическими предприятиями.
Перечень ЖНВЛП на 2012 год использует рекомендованную ВОЗ унифицированную международную Анатомо-терапевтическую и химическую классификацию лекарственных средств – АТХ (ATC – Anatomical Therapeutic Chemical classification system), учитывающую, наряду с фармакотерапевтическими группами, механизм действия и химическую структуру лекарственных препаратов (принадлежность к фармакологической группе).
Разработку перечня вели главные внештатные специалисты Министерства. Это лучшие специалисты России по профильным заболеваниям. У каждого специалиста была сформирована экспертная группа, в которую вошли ведущие ученые, признанные не только в России, но и за рубежом. При разработке за основу был взят аналогичный перечень Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Подобные перечни утверждены более чем 160 странах мира. В перечень входят те препараты, которые отвечают основным потребностям системы здравоохранения с учетом их эффективности, безопасности, доступности.
В соответствии с рекомендациями ВОЗ, при рассмотрении поступивших предложений по включению новых лекарственных препаратов в Перечень ЖНВЛП, а также заключений от профильных главных внештатных специалистов Минздравсоцразвития России, Комиссия Минздравсоцразвития России принимала во внимание:
• наличие государственной регистрации и производителя лекарственного препарата
• представление научно обоснованных данных об эффективности и безопасности, преимуществах и/или особенностях действия лекарственного препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации, его терапевтической эквивалентности лекарственным препаратам со схожими механизмами фармакологического действия
• уровень доказательности клинической эффективности не ниже уровня B по Оксфордской классификации (подтверждение эффективности и безопасности в одном или нескольких рандомизированных клинических исследованиях) или на основе многолетнего положительного клинического опыта применения в практическом здравоохранении.
По результатам проведенной работы по формированию проекта Перечня ЖНВЛП на 2012 год Комиссией Минздравсоцразвития России принято решение о включении 29 дополнительных позиций лекарственных препаратов (под международными непатентованными или заменяющими их химическими наименованиями), с учетом структуры действующих и формируемых стандартов оказания медицинской помощи:
• противомикробные и противотуберкулезные лекарственные препараты Гатифлоксацин, Ломефлоксацин, Спарфлоксацин, Моксифлоксацин и Теризидон, применяемые в комплексной терапии осложненных форм тукберкулеза, в том числе с множественной лекарственной устойчивостью
• гемостатический препарат Антиингибиторный коагулянтный комплекс, используемый при оказании медицинской помощи пациентам с ингибиторной формой гемофилии
• антианемический лекарственный препарат Дарбэпоэтин альфа, применяемый для лечения анемии у взрослых и детей c хронической почечной недостаточностью, а также у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию
• антигипертензивное лекарственное средство Урапидил, применяемое для управляемой артериальной гипотензии, в том числе при оперативных вмешательствах, а также при лечении гипертонических кризов, рефрактерной и тяжелой артериальной гипертензии
• противогрибковые препараты Каспофунгин, используемый для лечения грибковых инфекций (инвазивных кандидоза и аспергиллеза), и Микафунгин, применяемый для профилактики и лечения кандидоза, в том числе у пациентов после аллогенной трансплантации костного мозга
• антиметаболический противоопухолевый препарат Пеметрексед, применяемый для лечения немелкоклеточного рака легкого, а также в комплексной терапии мезотелиомы плевры
• антиметаболическое средство Неларабин, предназначенный для терапии Т-клеточных острых лимфолейкозов и лимфом
• противоопухолевый препарат Цетуксимаб, назначаемый при метастатическом колоректальном раке, а также плоскоклеточном раке головы и шеи
• противоопухолевый препарат Гефитиниб, используемый для лечения немелкоклеточного рака легкого
• применяемые в онкогематологии противоопухолевые препараты Дазатиниб и Нилотиниб для лечения хронического миелолейкоза, а также острого лимфобластного лейкоза с положительной филадельфийской хромосомой
• противоопухолевый препарат Сорафениб, используемый для лечения метастатического почечноклеточного рака, а также первичного рака печени
• противоопухолевое средство Сунитиниб, применяемое для лечения почечноклеточного рака и гастроинтестинальных стромальных опухолей
• иммуномодулирующее средство Вакцина для лечения рака мочевого пузыря БЦЖ, предназначенное для лечения и профилактики рецидивов рака мочевого пузыря
• иммуностимулирующее лекарственное средство Глутамил-цистеинил-глицин динатрия, используемое для профилактики и лечения вторичных иммунодефицитных состояний, а также для потенцирования эффектов антибактериальной, в том числе комплексной противотуберкулезной терапии
• иммунодепрессивное средство Абатацепт, применяемое для лечения пациентов с умеренно выраженным или тяжелым ревматоидным артритом, а также ювенильным идиопатическим артритом
• иммунодепрессивное средство Эверолимус, используемое для профилактики отторжения трансплантанта у взрослых реципиентов сердца и почки
• иммуномодулирующее средство с антиангиогенным действием Леналидомид, применяемое для лечения больных с множественной миеломой
• Ранибизумаб, применяемый в офтальмологии для лечения неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых, приводящей к слепоте
• Цинакалцет, используемый при лечении вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе
• антикоагулянтные средства прямого действия Ривароксабан, Дабигатрана этексилат, в перроральных лекарственных формах, применяемые при профилактике венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях
• иммунодепрессивное средство Этанерцепт, используемый у детей и подростков в возрасте до 4-17 лет для лечения активного ювенильного идиопатического полиартрита, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или переносимость метотрексата
• ноотропный лекарственный препарат Церебролизин, имеющий показания ишемический инсульт, травматические повреждения головного и спинного мозга, хроническая цереброваскулярная патология, болезнь Альцгеймера, синдром деменции различного генеза.
Помимо дополнительного включения в перечень на 2012 год вышеуказанных препаратов, произведена коррекция наименований ряда препаратов в соответствии с международными непатентованными или заменяющими их химическими наименованиями, внесенными в Государственный реестр лекарственных средств.
Источник: Минздравсоцразвития
Перечень ЖНВЛП на 2012 год использует рекомендованную ВОЗ унифицированную международную Анатомо-терапевтическую и химическую классификацию лекарственных средств – АТХ (ATC – Anatomical Therapeutic Chemical classification system), учитывающую, наряду с фармакотерапевтическими группами, механизм действия и химическую структуру лекарственных препаратов (принадлежность к фармакологической группе).
Разработку перечня вели главные внештатные специалисты Министерства. Это лучшие специалисты России по профильным заболеваниям. У каждого специалиста была сформирована экспертная группа, в которую вошли ведущие ученые, признанные не только в России, но и за рубежом. При разработке за основу был взят аналогичный перечень Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Подобные перечни утверждены более чем 160 странах мира. В перечень входят те препараты, которые отвечают основным потребностям системы здравоохранения с учетом их эффективности, безопасности, доступности.
В соответствии с рекомендациями ВОЗ, при рассмотрении поступивших предложений по включению новых лекарственных препаратов в Перечень ЖНВЛП, а также заключений от профильных главных внештатных специалистов Минздравсоцразвития России, Комиссия Минздравсоцразвития России принимала во внимание:
• наличие государственной регистрации и производителя лекарственного препарата
• представление научно обоснованных данных об эффективности и безопасности, преимуществах и/или особенностях действия лекарственного препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации, его терапевтической эквивалентности лекарственным препаратам со схожими механизмами фармакологического действия
• уровень доказательности клинической эффективности не ниже уровня B по Оксфордской классификации (подтверждение эффективности и безопасности в одном или нескольких рандомизированных клинических исследованиях) или на основе многолетнего положительного клинического опыта применения в практическом здравоохранении.
По результатам проведенной работы по формированию проекта Перечня ЖНВЛП на 2012 год Комиссией Минздравсоцразвития России принято решение о включении 29 дополнительных позиций лекарственных препаратов (под международными непатентованными или заменяющими их химическими наименованиями), с учетом структуры действующих и формируемых стандартов оказания медицинской помощи:
• противомикробные и противотуберкулезные лекарственные препараты Гатифлоксацин, Ломефлоксацин, Спарфлоксацин, Моксифлоксацин и Теризидон, применяемые в комплексной терапии осложненных форм тукберкулеза, в том числе с множественной лекарственной устойчивостью
• гемостатический препарат Антиингибиторный коагулянтный комплекс, используемый при оказании медицинской помощи пациентам с ингибиторной формой гемофилии
• антианемический лекарственный препарат Дарбэпоэтин альфа, применяемый для лечения анемии у взрослых и детей c хронической почечной недостаточностью, а также у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию
• антигипертензивное лекарственное средство Урапидил, применяемое для управляемой артериальной гипотензии, в том числе при оперативных вмешательствах, а также при лечении гипертонических кризов, рефрактерной и тяжелой артериальной гипертензии
• противогрибковые препараты Каспофунгин, используемый для лечения грибковых инфекций (инвазивных кандидоза и аспергиллеза), и Микафунгин, применяемый для профилактики и лечения кандидоза, в том числе у пациентов после аллогенной трансплантации костного мозга
• антиметаболический противоопухолевый препарат Пеметрексед, применяемый для лечения немелкоклеточного рака легкого, а также в комплексной терапии мезотелиомы плевры
• антиметаболическое средство Неларабин, предназначенный для терапии Т-клеточных острых лимфолейкозов и лимфом
• противоопухолевый препарат Цетуксимаб, назначаемый при метастатическом колоректальном раке, а также плоскоклеточном раке головы и шеи
• противоопухолевый препарат Гефитиниб, используемый для лечения немелкоклеточного рака легкого
• применяемые в онкогематологии противоопухолевые препараты Дазатиниб и Нилотиниб для лечения хронического миелолейкоза, а также острого лимфобластного лейкоза с положительной филадельфийской хромосомой
• противоопухолевый препарат Сорафениб, используемый для лечения метастатического почечноклеточного рака, а также первичного рака печени
• противоопухолевое средство Сунитиниб, применяемое для лечения почечноклеточного рака и гастроинтестинальных стромальных опухолей
• иммуномодулирующее средство Вакцина для лечения рака мочевого пузыря БЦЖ, предназначенное для лечения и профилактики рецидивов рака мочевого пузыря
• иммуностимулирующее лекарственное средство Глутамил-цистеинил-глицин динатрия, используемое для профилактики и лечения вторичных иммунодефицитных состояний, а также для потенцирования эффектов антибактериальной, в том числе комплексной противотуберкулезной терапии
• иммунодепрессивное средство Абатацепт, применяемое для лечения пациентов с умеренно выраженным или тяжелым ревматоидным артритом, а также ювенильным идиопатическим артритом
• иммунодепрессивное средство Эверолимус, используемое для профилактики отторжения трансплантанта у взрослых реципиентов сердца и почки
• иммуномодулирующее средство с антиангиогенным действием Леналидомид, применяемое для лечения больных с множественной миеломой
• Ранибизумаб, применяемый в офтальмологии для лечения неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых, приводящей к слепоте
• Цинакалцет, используемый при лечении вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе
• антикоагулянтные средства прямого действия Ривароксабан, Дабигатрана этексилат, в перроральных лекарственных формах, применяемые при профилактике венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях
• иммунодепрессивное средство Этанерцепт, используемый у детей и подростков в возрасте до 4-17 лет для лечения активного ювенильного идиопатического полиартрита, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или переносимость метотрексата
• ноотропный лекарственный препарат Церебролизин, имеющий показания ишемический инсульт, травматические повреждения головного и спинного мозга, хроническая цереброваскулярная патология, болезнь Альцгеймера, синдром деменции различного генеза.
Помимо дополнительного включения в перечень на 2012 год вышеуказанных препаратов, произведена коррекция наименований ряда препаратов в соответствии с международными непатентованными или заменяющими их химическими наименованиями, внесенными в Государственный реестр лекарственных средств.
Источник: Минздравсоцразвития
